KBLI 2025

KBLI 21012

INDUSTRI PRODUK FARMASI UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup:
  • pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen kesehatan/makanan, obat kuasi yang berbentuk jadi (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan suspensi, obat kontrasepsi hormonal; produksi radiofarmaka; dan produksi farmasi bioteknologi

Nomenklatur KBLI 21012

Nomenklatur menjelaskan posisi kode 21012 dalam hierarki KBLI 2025 agar pemilihan izin tepat dan konsisten


INDUSTRI

Kategori ini meliputi kegiatan perubahan secara kimia, fisik, biologis dari bahan, unsur, atau komponen menjadi produk baru, walaupun hal ini tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya kriteria untuk mendefinisikan kegiatan industri. Bahan baku, substansi, atau komponen yang diolah merupakan bahan mentah atau produk yang berasal dari pertanian, kehutanan, perikanan, pertambangan, atau penggalian, termasuk juga produk dari kegiatan industri lainnya. Perubahan, pembaharuan, atau rekonstruksi yang pokok dari barang secara umum diperlakukan sebagai kegiatan industri. Hasil dari suatu proses pengolahan dapat berupa hasil akhir yang siap untuk digunakan atau dikonsumsi, atau hasil setengah jadi yang akan menjadi input untuk pengolahan lebih lanjut. Sebagai contoh, hasil pemurnian alumina merupakan bahan baku yang digunakan untuk produksi aluminium primer; aluminium primer merupakan bahan baku dari penarikan kawat aluminium; dan kawat aluminium merupakan bahan baku untuk pembuatan produk kawat pabrikasi. Kategori ini mencakup juga kegiatan produsen barang tanpa pabrik atau factoryless goods producers (FGP) yang sepenuhnya mengalihdayakan proses transformasi, tetapi tetap mengendalikan proses produksi dan menyediakan input kekayaan intelektual kritikal, terlepas dari apakah prinsipal atau FGP bertindak sebagai penyedia bahan baku atau tidak. FGP diklasifikasikan dalam kelompok yang sama seperti jika mereka melakukan proses industri tersebut secara langsung. Namun, kategori ini tidak mencakup unit yang sepenuhnya mengalihdayakan proses transformasi tetapi tidak mengendalikan proses produksi, tidak menyediakan input kekayaan intelektual kritikal, dan juga tidak sebagai penyedia bahan baku. Unit-unit ini pada dasarnya membeli barang jadi dari produsen dengan tujuan untuk dijual kembali. Kegiatan semacam ini diklasifikasikan dalam kategori G (perdagangan besar dan eceran) menurut jenis penjualan dan jenis barang yang dijual Pembuatan komponen, suku cadang, aksesori, kelengkapan khusus untuk mesin dan perlengkapan, secara umum diklasifikasikan dalam kelompok yang sama dengan pembuatan mesin dan peralatan yang menggunakan suku cadang dan aksesori tersebut. Pembuatan komponen dan suku cadang umum untuk mesin dan peralatan, misalnya mesin, piston, penggerak listrik, rakitan listrik, katup, roda gigi, dan bantalan rol, diklasifikasikan dalam kelompok yang sesuai, tanpa mempertimbangkan jenis mesin atau peralatan tempat komponen tersebut digunakan. Pembuatan komponen dan aksesori khusus melalui proses pencetakan atau ekstrusi bahan plastik biasanya termasuk dalam golongan 222. Perakitan komponen dari produk industri dianggap sebagai kegiatan industri. Ini mencakup perakitan produk industri dari komponen yang diproduksi sendiri maupun yang dibeli. Pemulihan limbah, yaitu pengolahan limbah menjadi bahan baku sekunder, diklasifikasikan dalam golongan 383 (pemulihan bahan dan limbah lainnya). Meskipun kegiatan tersebut dapat melibatkan transformasi fisik, kimia, atau biologis, tidak dianggap sebagai bagian dari proses industri. Tujuan utama kegiatan ini dianggap sebagai pengelolaan atau pemrosesan limbah, sehingga diklasifikasikan dalam kategori E (penyediaan air; pengelolaan air limbah, penanganan limbah, dan remediasi). Namun, pembuatan produk baru dari bahan baku sekunder tetap diklasifikasikan sebagai kegiatan industri, meskipun proses tersebut menggunakan limbah sebagai input. Sebagai contoh, produksi perak dari limbah film dianggap sebagai proses industri. Secara umum, pemeliharaan dan reparasi khusus dari mesin dan peralatan industri, komersial, dan sejenisnya, diklasifikasikan dalam golongan pokok 33 (reparasi, pemeliharaan, dan pemasangan mesin dan peralatan). Walaupun demikian, reparasi dan pemeliharaan komputer, barang keperluan pribadi dan barang rumah tangga, serta kendaraan bermotor dan sepeda motor diklasifikasikan dalam golongan pokok 95 (reparasi dan pemeliharaan komputer, barang keperluan pribadi dan perlengkapan rumah tangga, serta kendaraan bermotor dan sepeda motor). Pemasangan mesin dan peralatan industri, jika dilakukan sebagai aktivitas khusus, diklasifikasikan dalam subgolongan 3320. Pemeliharaan, reparasi, dan pemasangan peralatan yang merupakan bagian dari bangunan atau struktur sejenis, misalnya pemeliharaan, reparasi, dan pemasangan eskalator atau sistem pengondisi udara, diklasifikasikan dalam kategori F (konstruksi), jika dilakukan pada situs konstruksi. Secara umum, aktivitas dalam kategori ini mencakup transformasi material menjadi produk baru, serta reparasi dan pemasangan mesin dan peralatan. Keluaran dari kategori ini dapat berupa produk baru atau produk yang telah melalui pembangunan kembali atau remanufaktur. Sebagai klarifikasi, aktivitas-aktivitas berikut dianggap sebagai kegiatan pengolahan dalam KBLI: - pengolahan ikan segar (pengupasan tiram, pemotongan ikan) yang tidak dilakukan di kapal perikanan (); - pasteurisasi dan pembotolan susu (); - konversi kulit (); - pengawetan kayu (); - pencetakan dan aktivitas terkait (); - vulkanisasi ban (); - pembuatan beton siap pakai (); - pelapisan listrik/electroplating, pelapisan, dan perlakuan panas pada logam (); - pembangunan atau remanufaktur mesin (misalnya mesin automobil, ); - pengisian kembali alat pemadam kebakaran; - pembuatan dan pengiriman struktur dan bangunan prafabrikasi dengan pekerjaan konstruksi yang minimum di lokasi. Sebaliknya, terdapat beberapa aktivitas yang terkadang melibatkan proses transformasi, tetapi diklasifikasikan dalam kategori lain dalam KBLI. Dengan kata lain, kegiatan tersebut tidak dianggap sebagai kegiatan. Beberapa kegiatan tersebut antara lain: - pemanenan kayu, diklasifikasikan dalam kategori A (pertanian, kehutanan, dan perikanan); - pemanfaatan hasil pertanian, diklasifikasikan dalam kategori A (pertanian, kehutanan, dan perikanan); - penyiapan makanan untuk dikonsumsi segera di tempat usaha diklasifikasikan dalam golongan pokok 56 (aktivitas penyediaan makanan dan minuman); - pemanfaatan bijih dan mineral lainnya, diklasifikasikan dalam kategori B (pertambangan dan penggalian); - produksi bahan bakar gas untuk suplai energi melalui jaringan permanen, diklasifikasikan dalam kategori D (penyediaan listrik, gas, uap/air panas, dan udara dingin); - produksi kompos dari sampah organik, ; - konstruksi struktur, perakitan bangunan prafabrikasi pada situs konstruksi, diklasifikasikan dalam kategori F (konstruksi); - perakitan yang disediakan sebagai bagian dari pengiriman atau oleh penjual. Akan tetapi, jika perakitan merupakan aktivitas utama yang disediakan oleh kontraktor, kegiatan ini diklasifikan dalam kategori C; - aktivitas pemecahan barang dalam jumlah besar dan pendistribusian ulang dalam jumlah yang lebih kecil, termasuk pengepakan, pengepakan kembali, atau pembotolan produk, seperti minuman keras atau bahan kimia; penyortiran barang bekas; pencampuran cat berdasarkan pesanan pelanggan; pemotongan logam berdasarkan pesanan pelanggan; dan perlakuan yang tidak menghasilkan produk yang berbeda, diklasifikasikan dalam kategori G (perdagangan besar dan eceran); - penerbitan dan kombinasi gabungan kegiatan penerbitan dan pencetakan diklasifikasikan dalam kategori J (aktivitas penerbitan, penyiaran, produksi, dan distribusi konten).

INDUSTRI SEDIAAN FARMASI, OBAT KIMIA, DAN OBAT TRADISIONAL

Golongan pokok ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan pokok ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, sediaan diagnostik, sediaan medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi.

INDUSTRI SEDIAAN FARMASI, OBAT KIMIA, DAN OBAT TRADISIONAL

Golongan ini mencakup pembuatan bahan baku farmasi, produk farmasi dasar, dan sediaan farmasi. Golongan ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, sediaan diagnostik, sediaan medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi.

INDUSTRI SEDIAAN FARMASI DAN OBAT KIMIA

Subgolongan ini mencakup - pembuatan substansi aktif obat untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, seperti antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain; - pengolahan darah - pembuatan bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik; - pembuatan produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal dan obat kontrasepsi hormonal; - pembuatan alat-alat diagnosis medis, termasuk uji kehamilan; - pembuatan substansi diagnosis in vivo radioaktif (produksi radiofarmaka); - pembuatan farmasi bioteknologi. Subgolongan ini juga mencakup - pembuatan gula murni kimia; - pembuatan garam farmasi; - pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar dan lain-lain; - pembuatan pembalut medis, perban, dan sejenisnya. Subgolongan ini tidak mencakup - pembuatan probiotik, ; - pembuatan infusi/pengolahan herbal (min, kamomil dan lainlain), ; - pembuatan semen gigi dan tambal gigi, ; - pembuatan semen untuk merekonstruksi tulang, ; - perdagangan besar farmasi, ; - perdagangan eceran farmasi, ; - penelitian dan pengembangan farmasi dan farmasi bioteknologi, ; - pengemasan farmasi, .

INDUSTRI PRODUK FARMASI UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen kesehatan/makanan, obat kuasi yang berbentuk jadi (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan suspensi, obat kontrasepsi hormonal; produksi radiofarmaka; dan produksi farmasi bioteknologi.

Contoh Kegiatan KBLI 21012

Berikut ini adalah daftar bidang usaha yang relevan dengan kode KBLI 21012 tentang INDUSTRI PRODUK FARMASI UNTUK MANUSIA

Pembuatan Obat Tablet

  • Memproduksi tablet obat dengan menggunakan mesin tablet press dan bahan baku farmasi di fasilitas produksi bersertifikat.
  • Mengembangkan formula baru untuk tablet obat yang ditujukan untuk pengobatan penyakit tertentu melalui penelitian dan pengujian laboratorium.

Produksi Suplemen Kesehatan

  • Mengolah bahan alami menjadi suplemen kesehatan dalam bentuk kapsul dan bubuk di pabrik yang memenuhi standar keamanan pangan.
  • Membuat suplemen kesehatan berbasis herbal dengan melakukan uji klinis untuk memastikan efektivitas dan keamanan produk.

Pembuatan Salep Obat

  • Menghasilkan salep obat untuk pengobatan penyakit kulit dengan mencampurkan bahan aktif dan eksipien di laboratorium farmasi.
  • Mengembangkan salep baru dengan formula yang ditargetkan untuk mengatasi infeksi kulit melalui penelitian dan pengujian.

Produksi Larutan Parenteral

  • Memproduksi larutan parenteral steril untuk penggunaan medis di rumah sakit dengan mengikuti prosedur Good Manufacturing Practice (GMP).
  • Mengembangkan larutan infus baru yang mengandung nutrisi untuk pasien di unit perawatan intensif melalui penelitian dan pengujian.

Pembuatan Obat Kapsul

  • Menghasilkan kapsul obat dengan menggunakan mesin pengisi kapsul dan bahan baku farmasi di fasilitas produksi bersertifikat.
  • Mengembangkan kapsul baru dengan formula yang ditujukan untuk pengobatan penyakit kronis melalui penelitian dan pengujian laboratorium.

Produksi Obat Kontrasepsi Hormonal

  • Memproduksi obat kontrasepsi hormonal dalam bentuk tablet di pabrik yang memenuhi standar regulasi kesehatan.
  • Mengembangkan formula baru untuk obat kontrasepsi hormonal dengan melakukan studi klinis untuk memastikan efektivitas.

Produksi Radiofarmaka

  • Menghasilkan radiofarmaka untuk keperluan diagnosis medis dengan menggunakan teknologi radioisotop di laboratorium khusus.
  • Mengembangkan radiofarmaka baru untuk aplikasi terapi kanker melalui penelitian dan pengujian klinis.

Produksi Obat Dalam Bentuk Suspensi

  • Memproduksi obat dalam bentuk suspensi dengan mencampurkan bahan aktif dan eksipien di fasilitas produksi yang sesuai.
  • Mengembangkan suspensi baru yang ditujukan untuk anak-anak dengan melakukan uji coba untuk memastikan rasa dan efektivitas.

Pengembangan Produk Farmasi Bioteknologi

  • Mengembangkan produk farmasi berbasis bioteknologi dengan menggunakan kultur sel dan teknik rekayasa genetik di laboratorium.
  • Melakukan penelitian untuk menciptakan obat bioteknologi baru yang ditujukan untuk pengobatan penyakit autoimun.

Pembuatan Bubuk Obat

  • Memproduksi bubuk obat dengan menggunakan mesin penggiling dan pengayak di fasilitas produksi yang memenuhi standar.
  • Mengembangkan bubuk obat baru yang ditujukan untuk pengobatan penyakit infeksi melalui penelitian dan pengujian laboratorium.
banner oss rba indonesia

Panduan OSS KBLI

Langkah praktis mengurus NIB dan perizinan berusaha di OSS RBA untuk KBLI

Alur Singkat

  1. Masuk OSS RBA → pastikan data pelaku usaha (PT/CV/Perseorangan) lengkap.
  2. Tambah Kegiatan Usaha → pilih KBLI .
  3. Isi Uraian Kegiatan (maks ±250 karakter) dengan pola kata kerja + objek + konteks.
  4. Lengkapi Data Lokasi (alamat usaha) dan, bila diminta, pernyataan kesesuaian ruang/PKKPR.
  5. Unggah Dokumen Umum (lihat daftar di bawah).
  6. Submit → terbit NIB dan/atau Perizinan Berusaha sesuai tingkat risiko.
  7. Jika menu KBLI 2025 belum tersedia, simpan NIB dengan uraian presisi, lalu perbarui saat sinkronisasi aktif.

FAQ KBLI 21012

Berikut ini pertanyaan terkait KBLI 21012 tentang INDUSTRI PRODUK FARMASI UNTUK MANUSIA

KBLI 21012 merujuk pada industri produk farmasi untuk manusia. KBLI ini digunakan ketika suatu usaha berfokus pada pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen kesehatan, dan produk farmasi lainnya yang ditujukan untuk manusia.
KBLI 21012 tidak boleh digunakan jika usaha Anda tidak berfokus pada pembuatan produk farmasi untuk manusia, seperti produk kosmetik, makanan, atau barang non-farmasi lainnya.
Contoh kegiatan yang termasuk dalam KBLI 21012 adalah pembuatan tablet, kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral, suspensi, obat kontrasepsi hormonal, serta produksi radiofarmaka dan farmasi bioteknologi.
Salah memilih KBLI dapat mengakibatkan masalah hukum, termasuk sanksi administratif, penolakan izin usaha, dan potensi kerugian finansial akibat tidak sesuai dengan regulasi yang berlaku.
Tingkat risiko OSS untuk KBLI 21012 tergolong menengah hingga tinggi, mengingat adanya regulasi ketat terkait keamanan dan efektivitas produk farmasi yang harus dipatuhi.
Dokumen perizinan yang diperlukan antara lain izin edar dari BPOM, sertifikat produksi, dan dokumen terkait lainnya yang membuktikan kepatuhan terhadap standar keamanan dan kualitas produk.
Jika usaha Anda tidak cocok dengan KBLI 21012, Anda harus mencari KBLI yang lebih sesuai dengan kegiatan usaha Anda untuk menghindari masalah hukum dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
Ya, hanya produk farmasi yang ditujukan untuk manusia yang dapat diproduksi di bawah KBLI 21012. Produk yang tidak memenuhi kriteria ini harus menggunakan KBLI yang berbeda.
Ya, fasilitas produksi harus memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP) dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh BPOM untuk memastikan keamanan dan kualitas produk.
Anda harus melakukan uji laboratorium, mendapatkan sertifikasi dari lembaga yang berwenang, dan mengikuti semua prosedur yang ditetapkan oleh BPOM serta regulasi terkait lainnya.
KONSULTASI GRATIS

Bingung Pilih KBLI 21012
untuk Bisnis Anda?

Tim konsultan Infiniti siap bantu Anda menentukan KBLI yang tepat, mengurus NIB, hingga perizinan berusaha lengkap di OSS RBA. Konsultasi awal 100% gratis!

  • Analisa KBLI sesuai bisnis Anda
  • Pengurusan NIB & Izin Berusaha
  • Pendampingan OSS RBA hingga terbit
  • Tim berpengalaman 10+ tahun

Divisi Legal Infiniti

Divisi legal Infiniti memberikan layanan legalitas mulai dari pendirian badan usaha, hak kekayaan intelektual, perizinan, OSS & NIB, perubahan anggaran dasar serta jasa legalitas lainnya.

Yogi Satrianto
Yogi Satrianto

Partner Legal

Shari S. Warisman
Shari S. Warisman

Partner Legal

Lihat Semua Layanan Legal

Infiniti Blog

Baca Panduan Bisnis di Indonesia

{{blog.tag_name}}
tanya infiniti
tanya infiniti